Analista de Assuntos Regulatórios I Dispositivos Médicos

🔹 Sobre Nós:

A Rennova é uma empresa brasileira comprometida com a inovação, qualidade e excelência em seus processos. Atuamos no desenvolvimento de soluções voltadas à saúde, com uma operação que exige rigor técnico, conformidade regulatória e integração entre diferentes áreas para garantir a regularização e comercialização dos produtos.A posição de Analista de Assuntos Regulatórios Sênior | Dispositivos Médicos terá papel relevante na condução dos processos regulatórios nacionais e internacionais, especialmente na região LATAM. Buscamos uma pessoa com capacidade de análise crítica da documentação técnica, autonomia na condução de processos e visão regulatória para apoiar a conformidade dos produtos e a eficiência das submissões.

Responsabilidades e atribuições🔹 Como será seu dia a dia:

Nesta posição, você atuará na análise, elaboração, submissão e manutenção de processos regulatórios relacionados a dispositivos médicos, acompanhando o ciclo de registro e pós-registro no Brasil e apoiando processos internacionais, principalmente na América Latina. A atuação envolve interface com ANVISA, autoridades regulatórias locais, distribuidores, fornecedores e diferentes áreas internas, exigindo capacidade para avaliar riscos, interpretar requisitos regulatórios e conduzir demandas de maior complexidade.

• Avaliar criticamente documentos técnicos e regulatórios recebidos de fornecedores nacionais e internacionais, identificando inconsistências e necessidades de adequação.
• Elaborar checklists documentais para processos de registro e regularização de produtos no Brasil e em mercados internacionais.
• Elaborar e acompanhar a montagem de dossiês técnicos para registro, alteração, renovação e pós-registro de dispositivos médicos.
• Conduzir submissões de processos regulatórios à ANVISA, acompanhando exigências, pareceres e demais movimentações relacionadas aos processos.
• Acompanhar processos de registro e pós-registro, garantindo controle dos prazos e das obrigações regulatórias aplicáveis.
• Acompanhar filas de análise regulatória e publicações no Diário Oficial da União, avaliando impactos para os processos sob sua responsabilidade.
• Monitorar legislações e atualizações regulatórias aplicáveis a dispositivos médicos no Brasil e nos países da América Latina, analisando seus impactos e apoiando a adequação dos processos internos.
• Apoiar distribuidores no exterior nos processos regulatórios locais, fornecendo informações e documentação necessária para regularização dos produtos.
• Acompanhar a elaboração de dossiês técnicos destinados às diferentes autoridades regulatórias dos países LATAM.
• Classificar, organizar e controlar documentos regulatórios e legais internacionais sujeitos a períodos de validade, garantindo acompanhamento de vigências e necessidades de atualização.
• Elaborar e revisar dizeres regulatórios aplicáveis às artes de embalagens dos produtos.
• Revisar, aprovar e homologar artes, acompanhando suas atualizações por meio dos sistemas utilizados pela companhia.
• Analisar regulatoriamente materiais de Marketing, verificando sua aderência aos requisitos aplicáveis aos produtos.
• Realizar a abertura e avaliação de controles de mudança relacionados à inclusão ou alteração de produtos, analisando seus possíveis impactos regulatórios.
• Revisar procedimentos internos relacionados às atividades de Assuntos Regulatórios, contribuindo para rastreabilidade, conformidade documental e melhoria dos processos.
• Elaborar pareceres e documentos técnicos regulatórios, apoiando diferentes áreas na interpretação das exigências aplicáveis aos produtos.
• Revisar e traduzir para inglês e espanhol fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova, conforme necessidade da operação internacional.
• Realizar interface técnica com fornecedores, distribuidores, consultorias e demais públicos envolvidos nos processos regulatórios nacionais e internacionais.
• Apoiar o acompanhamento de indicadores e demandas administrativas da área, identificando opo