Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨ Antes de tudo, você precisa saber:No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)Responsabilidades e atribuições🔎 Como será seu desafio no dia a dia:Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade;Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos;Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados;Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade;Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras;Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores;Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações;Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes;Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário;Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio;Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma;Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios;Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes;Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo;Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias;Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor;Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias;Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas;Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento.Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos. Requisitos e qualificações💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica.🎓Qualificações e conhecimentos:Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.Inglês Intermediário/Avançado.Informações adicionais💡 Nossos benefícios para você: 🩺 Saúde e Bem-estarAssistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);Plano de saúde Pet;Wellhub (antigo Gympass);Ginastica Laboral;Clube Gazeta;Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;Programas de Qualidade de Vida;E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversár