Analista Regulatório I Pesquisa Clínica

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynviaResponsabilidades e atribuiçõesContamos com você para:

Realizar

submissões iniciais, emendas, notificações, relatórios parciais e finais

dos estudos clínicos na Plataforma Brasil;

Acompanhar

e gerenciar os processos regulatórios junto aos Comitês de Ética em

Pesquisa (CEP), garantindo atendimento aos prazos e às exigências

regulatórias;

Monitorar

e controlar as entregas regulatórias dos centros de pesquisa de Campinas e

São Paulo;

Atuar

como interface entre o centro de pesquisa, patrocinadores e Comitês de

Ética, respondendo e-mails, acompanhando pendências e assegurando o

cumprimento dos prazos estabelecidos;

Monitorar

na Plataforma Brasil a emissão do parecer, disponibilizar para todos os

envolvidos e auxiliar o patrocinador em caso de pendências;

Manter

a documentação regulatória organizada, atualizada, impressa, arquivada e

em conformidade com os requisitos aplicáveis;

Municiar

a equipe de coordenação com todas as informações necessárias sobre o

status de cada estudo;

Elaborar

controles e acompanhar indicadores das atividades regulatórias;

Apoiar

auditorias, monitorias e inspeções, disponibilizando a documentação

necessária;

Garantir

o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), procedimentos internos

e regulamentações vigentes.

Requisitos e qualificaçõesO que buscamos:

Ensino

superior completo em áreas da saúde, ciências biológicas, farmácia,

biomedicina, enfermagem ou áreas correlatas;

Conhecimento

em Pesquisa Clínica e Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);

Experiência

com a Plataforma Brasil e processos junto aos Comitês de Ética em

Pesquisa;

Conhecimento

de documentação regulatória aplicável a estudos clínicos;

Domínio

do Pacote Office, especialmente Excel.

Informações adicionaisUnidade de trabalho:Campinas/ SP Escala de trabalho:Seg/sexta das 07:00 ás 16:00O que te oferecemos de benefícios:Vale Transporte;Estacionamento (conforme disponibilidade);Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;Seguro de Vida sem custo ao colaborador;Vale alimentação/refeição flexível;Parceria SESC;Programa saúde física - TotalPass;Day Off – Profissional da saúde;Auxílio Creche (conforme política interna).