Quality Engineer II

Objetivo del Puesto

Garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, requisitos regulatorios y normativas aplicables mediante la ejecución, monitoreo y mejora de los sistemas de calidad, procesos de validación, análisis de riesgos e investigaciones de calidad, contribuyendo a la optimización de los procesos productivos, el cumplimiento de los indicadores de desempeño y la entrega de productos que cumplan con los más altos niveles de calidad.

Principales Responsabilidades

Garantizar el cumplimiento del Sistema de Calidad y los estándares FDA, GMP e ISO 13485.

Liderar y dar soporte a investigaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes (NCMR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), desviaciones y quejas de producto.

Participar en actividades de validación y calificación de productos y procesos (IQ, OQ, PQ, PPQ).

Desarrollar análisis estadísticos avanzados para monitoreo y mejora de procesos utilizando herramientas como Minitab.

Ejecutar análisis de riesgos y FMEA para asegurar la calidad y el desempeño de los procesos.

Trabajar de manera cercana con las áreas de Manufactura, Ingeniería, Investigación y Desarrollo, Calidad y Asuntos Regulatorios.

Dar soporte durante auditorías internas y externas.

Impulsar iniciativas de mejora continua orientadas a optimización de procesos, reducción de costos y cumplimiento de indicadores.

Requisitos

Bachillerato universitario en Ingeniería o carreras STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería o Matemáticas).

Mínimo 1 año de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería.

Conocimiento en análisis estadístico, interpretación de datos y elaboración de reportes técnicos.

Experiencia en entornos regulados por FDA, GMP e ISO 13485.

Manejo de Microsoft Office (Excel, Word y PowerPoint).

Inglés intermedio (B1-B2).

Conocimiento en herramientas de calidad y mejora continua:

FMEA

Root Cause Analysis

Fishbone

Six Sigma

SPC (Statistical Process Control)

Control de materiales no conformes

CAPA

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Requerimientos

• Educación mínima: Bachillerato / Educación Media
• 2 años de experiencia